Escándalo. Falta de control en implantes médicos.

Falta de control de los organismos pertinentes, acerca de la Seguridad en los implantes médicos, publicada en el “Informe Implantes” creado por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación.

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La investigación mundial de 59 medios internacionales, coordinada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación, está provocado gran revuelo y desconcierto entre la población portadora de implantes médicos, al desvelar fallos en el control de estos. Un escándalo que parece no ha hecho más que empezar.

Implant Files ha reunido a 252 periodistas de 58 medios de comunicación de todo el mundo. Los medios españoles que participan son laSexta y El Confidencial.

Para garantizar que todos estos diseños protésicos que se implantan en nuestro cuerpo sean seguros, existen organismos de control que evalúan el producto antes de su puesta en el mercado.

En España, el organismo notificado es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), adscrito al ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. En Europa existen 56 organismos notificados con capacidad de otorgar el marcado CE.

Los requisitos legales de algunos países son más flexibles que otros. El escándalo de las prótesis de Traiber, empresa de Reus, de la que se retiraron todos sus productos por numerosas irregularidades. Traiber acudió al organismo notificado de Bratislava en Eslovenia para lograr su certificado CE. Una vez obtenido en marcado CE no se menciona en ningún momento la procedencia de este.

Según el análisis del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación “los médicos y los fabricantes a menudo no informan sobre los incidentes adversos y, cuando lo hacen, la información puede no se encuentra necesariamente verificada o se halla incompleta”.

Pero, los profesionales de la salud están obligados a informar de los fallos graves al departamento de ‘vigilancia’ de cada autonomía; no es algo opcional o voluntario, es obligatorio.  Los médicos envían los datos a la AEMPS, la cual centraliza e investiga los casos.

Con respecto a los implantes en Cirugía Ortopédica, desde los años 70 en que los países nórdicos iniciaron los registros de artroplastias, se han ido creando en numerosos países desarrollados registros de recopilación de datos clínicos susceptibles de ser estudiados estadísticamente, extrayendo conclusiones generales aplicables en la optimización de las situaciones contempladas.

La misión del registro de artroplastias es mejorar la evolución y utilización de las prótesis articulares.

El registro sueco es el registro de artroplastias más antiguo, comenzó en 1979, y contenía más de 205.000 prótesis primarias de cadera y 12.500 revisiones en 1999.

Desde que se dieron a conocer los resultados del registro nacional de artroplastias sueco y, sobre todo, una vez establecido el registro escandinavo de artroplastias, muchos países han querido seguir el ejemplo si bien no siempre ha sido posible pues han encontrado, en ocasiones, resistencias políticas, sociales y sanitarias.

Un ejemplo de ello es que en España se aprobó un Real Decreto en 2003 para crear un Registro de artroplastias de prótesis de cadera y de rodilla y que nunca se ha llegado a formalizar.

En cambio, Cataluña tiene desde 2005 un registro de artroplastias llamado RAcat de prótesis de cadera y de rodilla, que difunde sus resultados en las reuniones científicas de la Societat Catalana de Cirurgia Ortopèdica y Sociedad Española de Cirugía Ortopédica así como en la International Society of Artroplasty Registers.

El RAcat también es miembro del European Artroplastia Register y del International Consortium of Orthopaedics Registries.

Este registro nos permite tener un control adicional de seguridad sanitaria para nuestros pacientes.

En Articular Replace S.L., todos nuestros implantes de última generación proceden de multinacionales de gran prestigio y muy involucradas en la transparencia y seguridad sanitaria para el paciente, básicamente porque es la base de su negocio y también la del nuestro.

El principal mercado de nuestros fabricantes está en USA, por lo que no sólo tienen el marcado CE para su implantación en Europa, sino que también han sido aprobadas por el organismo notificado americano FDA (Food and Drugs Administration ), al parecer, después de las investigaciones de Implant Files, más riguroso que el europeo.

Nuestros pacientes de Articular Replace S.L. pueden estar tranquilos acerca de la seguridad con sus prótesis articulares ya que no existe ninguna alerta sanitaria mundial acerca de nuestros modelos protésicos implantados.

Por ejemplo, un paciente operado con una prótesis de rodilla, de las multinacionales Stryker o Microport, en el Hospital for Special Surgery de New York lleva exactamente el mismo modelo protésico Triathlon o Evolution Medial Pivot que un paciente intervenido por nosotros en Clínica Diagonal de Barcelona.

Es muy importante para Articular Replace S.L. la trazabilidad del implante que lleva nuestro paciente. Es por ello, que en su informe de alta hospitalaria hay pegadas unas etiquetas identificativas. Estas etiquetas contienen toda la información y trazabilidad disponible para el seguimiento de su implante. Debe conservarlas para cualquier consulta futura.

Articular Replace sigue siendo fiel a su slogan Prótesis/ Salud / Personas, ofreciendo la tecnología más avanzada en Cirugía Ortopédica, con las mejores técnicas e implantes a su alcance. No dude en contactar con nosotros si tiene culaquier duda acerca de su implante. Estaremos encantados de atenderle.

 

Autor: Dr. Pablo Fernández

Mi nombre es Pablo Fernández Valderas y llevo la Dirección del equipo quirúrgico ARTICULAR REPLACE. Soy Licenciado en Medicina y Cirugía desde 1993 por la Universidad Central de Barcelona y finalicé la Especialidad de Cirugía Ortopédica y Traumatología en el Hospital General de Hospitalet en el año 2001. Mi número de Colegiado en el Colegio de Médicos de Barcelona es el 30655

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